FDA отклонило регистрационную заявку компаний Sanofi («Санофи») и Lexicon («Лексикон») на препарат Zynquista для лечения диабета 1-го типа, тем самым омрачив надежды разработчиков на его вывод на рынок в этим году
Об этом сообщает FiercePharma. Решение регулятора не стало абсолютной неожиданностью, поскольку ранее голоса членов консультативного комитета FDA в отношении экспериментального препарата SGLT1/2 разделились поровну – 8:8. Однако, регулятор мог последовать за теми, кто рекомендовал одобрить препарат, тем более что в Европе в конце февраля с. г. он был рекомендован к одобрению. В минувшую пятницу компании объявили о получении от FDA полного ответного письма (CRL), информировавшего их об отклонении заявки, но больше не сообщили практически ничего. Во…
Комментариев нет:
Отправить комментарий